Descripción general de los apartados del decreto 108/2000

El Decreto 108/ 2000 del Gobierno Valenciano comprende dos partes:

• Una de ellas dedicada al régimen jurídico de las autorizaciones de los laboratorios clínicos, normativa que deben seguir los laboratorios que quieran comenzar su funcionamiento y por tanto soliciten una autorización de instalación y funcionamiento y,
• Las condiciones y los requisitos técnicos de los laboratorios clínicos, así como las normas reguladoras de la calidad del servicio, que afectan no sólo a los de nueva creación, sino también a los ya en funcionamiento.

Laboratorios de nueva apertura

En este caso, los laboratorios deberán presentar:

Memoria descriptiva

Deberá incluir los siguientes puntos:

· Relación de aparatos e instrumental del laboratorio, con los índices de los correspondientes manuales de mantenimiento.
· Relación de las determinaciones analíticas o cartera de servicios que ofrece dicho laboratorio.
· Plantilla del personal, detallando dedicación, titulación y funciones.
· Plan de evaluación y mejora continua de la calidad.
· Caracterización de los residuos peligrosos generados por la actividad y actuaciones previstas para la prevención de la contaminación ambiental que deberá incluir, en su caso, las relativas a emisiones atmosféricas, vertidos líquidos y sistema de gestión de residuos peligrosos conforme a lo previsto en la normativa vigente.
· Descripción de los centros periféricos de tomas de muestras si los hubiere.

Proyecto técnico

Incluirá justificación expresa del cumplimiento de la normativa vigente en materia de construcción, instalación y seguridad según el Decreto 27/1987.

Laboratorios en funcionamiento y de nueva apertura

Todos los laboratorios, tanto si son de nueva apertura como si se encuentran ya en funcionamiento, han de reunir unas una serie de condiciones y requisitos técnicos que se reflejan en el capítulo III del Decreto, y unas normas reguladoras de la calidad contempladas en el capítulo IV del mismo.

Condiciones y requisitos técnicos.

El Decreto los divide en varios apartados:

· Espacio físico.
· Instalaciones, equipamiento y material fungible.
· Personal.
· Centros periféricos de toma de muestras.
· Cartera de servicios.

El espacio físico.

Según el Decreto, el laboratorio debe constar de las siguientes áreas diferenciadas:

· Área administrativa.
· Área de extracción y recepción de especímenes.
· Área de análisis y procesado de muestras.
· Área de limpieza de material y eliminación de residuos.
· Área de apoyo (sala de espera y aseos de los pacientes, vestuarios y aseos del personal, oficios de limpieza, almacenes y locales de instalaciones).
· Área de seguridad microbiológica diferenciada y aislada para la manipulación de microorganismos susceptibles de formar aerosoles potencialmente infecciosos.

Instalaciones, Equipamiento y Material Fungible de los laboratorios:

El laboratorio estará dotado de las instalaciones y de los aparatos e instrumental necesarias para el correcto funcionamiento de la actividad descrita en su cartera de servicios. Dispondrá de un registro de aparatos y de su manual de funcionamiento, así como de un plan de mantenimiento actualizado de los equipos e instrumental. También debe disponer de un registro de material fungible actualizado.

Personal:

En cuanto al punto de personal, se hace hincapié en que el laboratorio deberá estar bajo la dirección y responsabilidad de un facultativo en posesión del título de especialista, es decir, legalmente capacitado para realizar aquéllas determinaciones clínicas, que el laboratorio tenga autorizadas.
La especialidad de Microbiología Clínica, reconocida como tal por la Ley de Especialidades, se ocupa de todos los aspectos microbiológicos relacionados con la infección. Así pues, y con el amparo de dicha Ley y enmarcado en el objetivo de conseguir Calidad Total en la Sanidad, la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (SEIMC) recomienda que aquellos laboratorios en donde se realiza un número importante de determinaciones microbiológicas estén bajo la supervisión y dirección de un especialista en Microbiología.
Asimismo, la Sociedad Española de Enfermedades Infecciosas y Microbiología Clínica (SEIMC) recomienda que en beneficio de los usuarios del sistema sanitario y con el fin de conseguir la Calidad Total, en cuanto a adecuación de técnicas, disminución de costes, etcétera, las determinaciones microbiológicas que se realicen en laboratorios polivalentes deben estar bajo la supervisión de un especialista en Microbiología Clínica.
El otro requisito de personal es, en cuanto al personal técnico y sanitario del laboratorio, que deberá disponer de la titulación adecuada a las funciones que desarrolla de conformidad con la legislación vigente.
El sistema de calidad en cuanto a personal no presenta un elevado nivel de exigencia, puesto que no hace hincapié en la existencia de registros de formación de personal, ni de planilla de habilitación o cualificación, ni programación de sustitutos, ni de la existencia de un plan de formación.
En la cualificación del personal, hay que considerar no solamente el implicado en las tareas analíticas, sino también el relacionado con las actividades pre y postanalíticas (obtención de especímenes, transporte y recepción de especímenes, preparación y distribución de muestras, elaboración de informes, revisión de resultados, etc.). Debe documentarse la relación existente entre el laboratorio y personal ajeno al mismo, encargado de actividades que pueden afectar a la calidad de los resultados, como la obtención y transporte de especímenes.

Centros Periféricos de Toma de Muestras:

En cuanto al punto que hace referencia a los Centros Periféricos de Toma de Muestras, queda claro, que su fin es no permitir que cualquier centro de extracción donde no se realizan determinaciones analíticas pudiese constituirse en un laboratorio.
En el caso de los laboratorios públicos, se especifica que pueden existir (y de hecho existen asociados a todos los laboratorios) distanciados físicamente del laboratorio dichos puntos de extracción y recepción, siempre cumpliendo los requisitos y las condiciones técnicas que se detallan en el decreto:
Disponer de un manual de extracción, toma y transporte de muestras, que deberá ser elaborado por el responsable del laboratorio y que deberá incluir las recomendaciones que considere necesarias.

Normas reguladoras de la calidad del servicio

Las normas reguladoras de la calidad del servicio se describen en el Capítulo IV del Decreto, y sus requerimientos son menores que las que se necesitan tanto para la certificación como para la acreditación.

Manual de la calidad

Es necesaria la elaboración de un Manual de la calidad, actualizado y a disposición general, y específicamente a disposición de la inspección sanitaria.
Dicho Manual debería recoger los elementos clave del sistema de la calidad implantado y tener al menos los siguientes puntos:

· Los objetivos del servicio y su seguimiento.
· La política de la calidad.
· Las responsabilidades funcionales y organizativas (organigrama).
· Un resumen de los procedimientos generales de funcionamiento, como por ejemplo, recepción de muestras, sistema informático, control de calidad, etcétera.
· Referencia a los procedimientos específicos: mención de los procedimientos normalizados de trabajo (PNTs) de las técnicas de las que dispone el laboratorio, ya que su descripción se hace en los PNTs correspondientes.

Igualmente es recomendable que el manual contemple también:

· Análisis de datos, revisiones del sistema.
· Definición de no-conformidades.
· Gestión de reclamaciones.
· Acciones correctivas: Son aquellas acciones tomadas como corrección de desviaciones en el sistema, como por ejemplo, los resultados anómalos de un control externo de calidad.
· Acciones preventivas: son aquellas usadas para prevenir que puedan suceder problemas, como por ejemplo, codificación de acceso al sistema informático.

Programas de control de calidad interno y externo:

Como parte fundamental del sistema de calidad, el laboratorio deberá disponer de programas de control interno y externo.
Este punto ha de ser considerado parte del manual de la calidad, y se integra como uno de los procedimientos generales de funcionamiento.
En cuanto a los programas de control interno se hace especial mención a que debe incluir los materiales de control, así como la frecuencia, el tratamiento de los datos, criterios de aceptación y evaluación de resultados.
En cuanto al programa de control externo de la calidad, el decreto comenta que los laboratorios deberán participar en programas de evaluación externa de calidad, organizados por organismos oficiales o sociedades científicas y deberán describir los procedimientos utilizados para la evaluación de los resultados obtenidos y la adopción de medidas correctoras.
Los resultados de dichos controles (tanto internos como externos) se consideran registros de la calidad y deberán mantenerse en el laboratorio. En el Decreto se hace referencia al tiempo de conservación, que será de dos años.

Manual de Procedimientos:

También es necesario elaborar un Manual de Procedimientos técnicos y normalizados de trabajo, que deberá estar actualizado. Este Manual de procedimientos corresponde a los PNTs y a los Procedimientos de Funcionamiento de los equipos. En él se recogerán los procedimientos que se realizan en el laboratorio. Dicho manual será suscrito (revisado y aprobado) por un facultativo responsable, debiendo estar a disposición de todo el personal del laboratorio, con copia de seguridad en soporte papel y, en su caso, informático.

Archivo de resultados:

Los registros de las determinaciones clínicas se conservarán un mínimo de dos años y quedará asegurada la confidencialidad. El archivo puede ser en formato papel o en formato informático.
Los Informes analíticos contendrán al menos la siguiente información:

· Identificación del laboratorio.
· Identificación del enfermo.
· Identificación del tipo de espécimen.
· Identificación del solicitante y destinatario.
· Número de identificación del informe.
· Fecha de obtención del espécimen y de emisión del resultado.
· Resultado de la determinación analítica realizada.
· Unidades de expresión de los resultados (en caso de existir).
· Límites de referencia (en caso de existir).
· Identificación del facultativo responsable de la validación del informe.

Se dispondrá de un procedimiento de comunicación con los usuarios del laboratorio acerca de los resultados o incidencias que deban ser comunicados de inmediato.
Registro de llamadas que se realicen desde el laboratorio a los enfermos o a los facultativos, haciendo constar:

· Nombre y apellidos del receptor.
· Número de registro del laboratorio.
· Identificación de la persona que telefonea.
· Objeto de la llamada.

Los esfuerzos necesarios para implantar un sistema de calidad son muchos, tanto para el sistema que requiere el Decreto como para la ampliación que proponemos. Sin embargo, las ventajas son tan grandes que merece la pena el esfuerzo.

Consejos prácticos para la elaboración de la documentación

El Decreto 108/2000 hace referencia a la obligación de crear y mantener una serie de documentos o registros propios de un sistema de gestión de calidad, entre otros requisitos, para conseguir la autorización administrativa del laboratorio. Los principales se recogen en la tabla siguiente:

General	Preanalítica	Analítica	Postanalítica
cartera de servicios	modelo de volante e instrucciones para su correcta cumplimentación	PNTs	Procedimiento de comunicación con los usuarios
manual de calidad adecuado a la calidad y dimensión del laboratorio	manual de toma de muestras	libro de registro, mantenimiento e incidencias de los instrumentos	libro de registro de llamadas
Participar en programas de control interno y externo			modelo estandarizado de informe
Registro de material fungible			crear archivo de resultados, tanto de las muestras, como de los progamas de calidad externos e internos

Cada uno de estos registros o documentos tiene unas características propias formales y en cuanto a contenido; como realizarlos se explica en el apartado correspondiente. Las siguientes mormas generales ayudarán a hacer más fácil la elaboración de los documentos de calidad:

• Limitar la documentación y fomularios
  
  Designar a una persona ( o mejor un grupo si el laboratorio es grande ) que se encargue de la elaboración y aprobación de todos los documentos conforme a la norma definida para ese laboratorio con anterioridad a su implantación.
  
  
• Colocar la información básica en el encabezamiento del documento
  
  
  • Número de identificación si lo lleva
  • Fecha
  • Paginación
  • Referencia al personal responsable ejecutivo
    
    Es conveniente que aparezca siempre en el mismo orden ( el que se decida ), ya que
    
    
  • el mecanografiado rutinario es más rápido y conlleva menos errores.
  • resalta la información importante y se encuentra fácilmente
  • la búsqueda de un documento es más sencilla
  • la verificación visual es más rápida
  • la comparación de las series de números es más sencilla
  • el archivo de los documentos es más fácil
  • la recuperación de documentos concretos es más rápida


• Es conveniente dejar un margen izquierdo de al menos 20 mm para evitar que el texto sea taladrado al archivar los documentos.
• Se de be seleccionar un tipo de letra que facilite la lectura (se recomienda la Times New Roman o la Bookman Old Style. El tamaño que se aconseja es de 12.
• No utilizar mayúsculas en titulares y sólo en algunas palabras, nunca en un texto completo.
  

La persona responsable de la distribución de los documentos de calidad, deberá elaborar una lista de distribuciónde los receptores de las copias originales.

Las ediciones obsoletas no deben permanecer en poder de los usuarios, y para ello la persona responsable se encargará de retirar las copias anteriores en el momento mde la distribución de las nuevas ediciones.

No deben usarse fotocopias no autorizadas.

Los cambios en los procedimientos se pueden indicar por medio de una marca en el margen izquierdo, o cambiando de color o tipo de letra. Esto proporciona una clara ayuda para el lector, que si ha leído todo el texto, sólo tendrá que fijarse en esa corrección o añadido. Cuando se cambie a otra edición se retirarán estos tipos de marcado, y sólo se dejarán los de nueva aplicación.