La Calidad en el Laboratorio de Microbiología:
una propuesta de aplicación práctica

Introducción

De un tiempo a esta parte la palabra calidad invade todos los rincones de nuestro quehacer diario. Palabras como normas ISO, protocolos normalizados de trabajo ( PNTs), gestión de la calidad, gestión documental, certificación, acreditación suenan insistentemente. Estamos pasando de un sistema de calidad basado en el prestigio personal, ligado a la responsabilidad de firma de un resultado, a un sistema seguidista de las grandes corporaciones, diagnosticable y, por tanto, objetivo y evaluable.

De la misma forma que en otros sectores y actividades, existen diferentes aproximaciones o modelos para la implantación de Sistemas de Gestión de la Calidad en el laboratorio de Microbiología. Dentro del ámbito voluntario se encuentran aquellos que se someten a evaluación externa: certificación y acreditación.

Ambos sistemas tienen mucho en común, pero mientras que la certificación se basa en el cumplimiento de los requisitos de una norma genérica para cualquier tipo de organización y referente únicamente al Sistema de Gestión de Calidad ( ISO 9001:2000 ), la acreditación significa el cumplimiento de unos requisitos específicos de laboratorios ( norma ISO 17025 ), que incorpora además de los requisitos de gestión de calidad, los requisitos relativos a la competencia técnica. La acreditación supone un nivel superior de exigencia con respecto a la certificación.

Por otra parte, es importante señalar que mientras la certificación se otorga al laboratorio como organización, la acreditación se otorga a un laboratorio para la realización de un ensayo o familia de ensayos determinados.

En el terreno obligatorio se encuentra la autorización administrativa. La legislación al respecto, en nuestra comunidad Autónoma, se recoge en el decreto 108/2000. En él se define lo que es un laboratorio clínico, de forma deficiente ya que se obvia los laboratorios de anatomía patológica, y se especifican los requisitos necesarios para obtener la autorización administrativa.

El decreto es de obligado cumplimiento tanto para laboratorios públicos como privados y concede un tiempo de adaptación de tres años desde la fecha de publicación ( el 18 de Julio de 2003 termina el plazo).

En la Sociedad Valencia de Microbiología Clínica constatamos la necesidad de informar y ayudar a los microbiólogos en este arduo trabajo, para que sólo los especialistas en microbiología seamos los protagonistas y responsables de la gestión de la calidad en nuestros laboratorios.

La información que tenéis en vuestras manos es una herramienta mas que ayudará en el proceso de autorización. Se plantea como una herramienta dinámica, nunca cerrada, abierta a las aportaciones de todos los profesionales de microbiología. Esperamos que os sea útil.

Atentamente

Grupo para la gestión y calidad en Microbiología Clínica
Sociedad Valenciana de Microbiología Clínica