Manual de Calidad: contenido

En el Manual de Calidad también deben definirse las funciones y responsabilidades de la dirección técnica y el responsable de calidad, incluida su responsabilidad de asegurar el cumplimiento las normas.

El Manual de Calidad es elaborado y utilizado por el laboratorio para:

• Comunicar la política de calidad, los procedimientos y los requisitos del laboratorio.
• Describir e implementar un sistema de calidad eficaz.
• Suministrar control adecuado de las prácticas y faclitar las actividades de aseguramiento.
• Suministrar las bases documentales para las auditorías.
• Adiestrar al personal en los requisitos del sistema de calidad.
• Presentar el sistema de la calidad para propósitos esternos, como por ejemplo demostrar la conformidad con las normas ISO.

Aunque no hay estructura ni formato requerido para los manuales de la calidad una posibilidad sería fundamentar las secciones del manual con los elementos de la norma que rige el sistema, y otro enfoque aceptable sería la estructuración del manual para reflejar la naturaleza de la organización.

Proceso en la elaboración de un manual de calidad

- Responsable en cuanto a la elaboración: hay que designar una persona responsable que coordine las líneas generales y que controle las activadades de redacción y transcripción.

- Uso de referencias: siempre que sea posible se debe incorporar la referencia a normas o documentos que existen y estén disponibles para el usuario del manual de calidad.

- Exactitud y adecuación:

- Revisión y aprobación final: antes de emitir el manual debe ser revisado por otros expertos para asegurar la claridad, exactitud, adecuación y estructura apropiada. La emisión debe aprobarse por el responsable de calidad y cada copia debe llevar una evidencia de sua utorización.

- Distribución del manual: todos los usuarios deben tener acceso apropiado al documento. La distribución puede facilitarse con la codificación de copias.

- Incorporación de cambios: diseñar un método para proveer la propuesta, elaboración, revisión, control e incorporación de cambios en el manual.

- Control de la emisión y de los cambios: es esencial para asegurar que el contenido del manual stá autorizado adecuadamente. Se debe usar un método para tener la seguridad de que cada poseedor del manual reciba los cambios y los incluya en su copia.

- Copias no controladas: se deben identificar como copias no controladastodos aquellos manuales distribuidos como propósitos de propuestas, uso fuera del laboratorio y otras distribuciones donde no se prevea el control de los cambios.

Esquema y contenido de un manual de la calidad

• Título, el alcance y el campo de aplicación: el título y el alcance deben definir la organización a la cual se aplica el manual. Se deben definir como se aplican los elementos del sistema de la calidad. También es conveniente definir las denegaciones ( en que situaciones no debería ser aplicado ).
• Tabla de contenido: debe presentar los títulos de las secciones incluídas y como se pueden encontrar. La numeración de las secciones, subsecciones, páginas, figuras .... debe ser clara y lógica.
• Páginas introductorias: deben suministrar información general acerca de la organización y del manual. La información acerca de la organización debe ser su nombre, sitio, ubicación, tipo de analítica que realiza y una breve descripción de su historia, antecedentes y tamaño. En cuanto a la información acerca del manual debe incluir la edición actual, la fecha de edición, una breve descripción de como se revisa y se mantiene actualizado el manual, una brece descripción de los procedimientos documentados utilizados para identificar el estado y controlar la distribución del manual y también debe incluir evidencia de aprobación por los responsables del contenido del manual.
• Política y objetivos de la calidad: En esta sección se debe formular la política y los objetivos de la calidad de la organización. Aquí se presenta el compromiso del laboratorio con respecto a la calidad. También debe incluir como se logra que todos loscomponentes del laboratorio de microbiología ( facultativos/as, técnicos/as, auxiliares, administrativos/as ... ) conozcan y entiendan la política de calidad y como se implantará y mantendrá a todos los niveles.
• Descripción de la Organización, las Responsabilidades y las Autoridades: Esta sección suministra una descripción de la estructura de la organización de alto nivel. También puede incluir un organigrama de la organización que indique la responsabilidad, la autoridad y la estructura de interrelaciones. Igualmente sub-secciones dentro de esta sección deben suministrar detalles de las responsabilidades, las autoridades y la jerarquía de todas las funciones que dirigen, desempeñan y verifican trabajos que afectan la calidad.
• Elementos del Sistema de Calidad: En el resto del manual se deben describir todos los elementos aplicables del sistema de la calidad. Esto se puede hacer incluyendo procedimientos documentados del sistema de la calidad. Como los sistemas de calidad y los manuales de calidad son únicos para cada organización no se puede definir un formato, un esquema, un contenido, ni un método de presentación únicos para la descripción de los elementos del sistema de la calidad. Luego de seleccionar la norma a utilizar, la organización debe determinar los elementos del sistema de calidad que sean aplicables, y basados en los requisitos de dicha norma la organización definirá como intenta aplicar, alcanzar y controlar cada uno de los elementos seleccionados. En la determinación del enfoque de la organización debe considerarse:
  - La naturaleza del negocio, la mano de obra y los recursos.
  - La importancia asignada a la documentación del sistema de la calidad y al aseguramiento de la calidad.
  - Las distinciones entre políticas, procedimientos e instructivos de trabajo.
  - El medio seleccionado para el manual.
  El manual resultante debe reflejar los métodos y los medios propios de la organización para satisfacer los requisitos formulados en la norma de la calidad seleccionada y sus elementos del sistema de la calidad.
• Definiciones: Esta sección debe ubicarse inmediatamente después del alcance y del campo de aplicación. Dicha sección debe contener las definiciones de los términos y conceptos que se utilicen únicamente dentro del manual de la calidad. Las definiciones deben suministrar una comprensión completa, uniforme e inequívoca del contenido del manual de la calidad. Es recomendable el uso de referencias.
• Guía para el Manual de la Calidad: una guía puede suministrar una descripción de la organización del manual de la calidad y un breve resumen de cada una de sus secciones. Con la ayuda de esta sección los lectores que están interesados solo en ciertas partes del manual deberían ser capaces de identificar, que parte del manual puede contener la información que está buscando.
• Apéndice para la Información de Apoyo: por último puede ser incluido un apéndice que contenga información de apoyo al manual de la calidad.