La
Calidad en el Laboratorio de Microbiología:
una propuesta de aplicación práctica
Procedimientos Normalizados de trabajo ( PNTs)
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Los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) se definen, según los principios de BPL de la OCDE (I, 2-2), como los procedimientos escritos que describen como realizar ensayos de rutina del laboratorio u otras actividades normalmente no detalladas en el estudio.
Sobre los Procedimientos Normalizados de Trabajo, los principios de BPL especifican que:
Todo laboratorio deberá contar con unos procedimientos normalizados de trabajo escritos por el facultativo responsable, aprobados por el/los responsable/es de calidad y refrendados por la dirección del laboratorio, dirigidos a garantizar la calidad e integridad de los datos obtenidos por el laboratorio. Las revisiones de los procedimientos normalizados de trabajo deberán ser hechas por el responsable de la sección, aprobados por el/los responsable/es de calidad y refrendados por la dirección del laboratorio.
Toda unidad o área separada del laboratorio deberá tener disponible inmediatamente los procedimientos normalizados de trabajo vigentes relacionados con las actividades que en ellas se realicen. Pueden utilizarse como complementos de estos procedimientos normalizados de trabajo libros de texto, métodos analíticos, artículos y manuales publicados.
Las desviaciones de los procedimientos normalizados de trabajo relacionadas con el estudio deberán documentarse y ser admitidas por el director del estudio y, en su caso, el investigador principal.
Deberán estar disponibles procedimientos normalizados de trabajo para actividades del laboratorio como: recepción, identificación, etiquetado, manipulación, muestreo y almacenamiento de productos de ensayo y materiales de referencia; uso, mantenimiento, limpieza y calibración de aparatos, materiales y reactivos; preparación y etiquetado de materiales, reactivos y soluciones, procedimientos de garantía de calidad, etc.
Referente a los PNT, la norma EN 45001 indica, entre otras cosas, que el laboratorio debe disponer de instrucciones escritas sobre la utilización y el funcionamiento de los equipos instrumentales, sobre la preparación y manipulación de muestras, y sobre las técnicas de ensayo.
La norma ISO 17025 también indica que el laboratorio debe disponer de procedimientos que describan la realización de las actividades que exige la norma de calidad: procedimientos de ensayo y calibración, procedimientos de evaluación de la calidad, de protección de datos, de control de documentación, de revisión de solicitudes, ofertas y contratos, de gestión de las reclamaciones, de formación de personal, de validación de métodos, de cálculo de incertidumbre, etc.
El Decreto 108/2000 de la Conselleria de Sanitat - en el Anexo, b-fase analítica, punto 3 - obliga a tener realizados los PNTs y los define como " aquellos procedimientos analíticos de cada constituyente, incluyendo campo de aplicación clínica, principio del método, tipo de muestra, reactivos, equipos, calibración, controles, calculos, unidades, intervalos de referencia y otras observaciones de interés ".
La aprobación, la distribución y las modificaciones de PNT y documentos también son actividades perfectamente detalladas en las distintas normas de gestión de la calidad.
Contenidos
En cuanto al contenido de los procedimientos, la norma ISO17025 solo especifica la información mínima que deben contener los procedimientos de ensayo y de calibración:
- Identificación apropiada
- Objeto
- Campo de aplicación o alcance
- Nivel de riesgo y cualificación. Instrucciones de seguridad.
- Descripción del tipo de muestra/objeto sometida/o a ensayo o calibración
- Parámetros o magnitudes y rangos por determinar
- General: definiciones, fundamento del método
- Aparatos y equipos, incluyendo las especificaciones técnicas
- Patrones de referencia y materiales de referencia necesarios
- Condiciones ambientales requeridas y cualquier período de estabilización necesario
- Descripción del procedimiento, incluyendo lo siguiente: colocación de marcas de identificación,transporte, almacenamiento y preparación de objetos de ensayo; controles previos al inicio deltrabajo; control del correcto funcionamiento de los equipos y, cuando proceda, calibración y ajuste de los equipos antes de utilizarlos; métodos de registro de observaciones y resultados; medidas de seguridad que tengan que adoptarse
- Criterios y/o requisitos de aceptación/rechazo
- Datos que deban registrarse y método de análisis y presentación
- Incertidumbre
o procedimiento para estimar la incertidumbr
- Referencias
- Equipos, reactivos y medios de cultivo
- Descripción del procedimiento operativo
- Controles
- Tratamiento, evaluación e interpretación de los resultados
- Anexos: formato de tomas de datos
Ejemplos
La elaboración de un PNT puede tener diversos enfoques, por ello ponemos ejemplos de varios PNTs desarrollados por diversas instituciones:
- PNT sobre infecciones urinarias ( Mont Sinai Hospital )
- PNT sobre infecciones genitales
- PNT serología automática y manual ( Hospital de Xativa )
Plantillas
Ejemplos de plantillas básicas para confeccionar los documentos necesarios para el manual de calidad, PNTs, ...... están disponibles en los siguientes enlaces:
