Estructura física, recursos materiales y humanos

ESPACIO FÍSICO

El espacio físico, es de vital importancia para la organización. Es útil describir las diferentes áreas en que debe estar dividido un laboratorio, que de acuerdo con la normativa serían:

· Área administrativa.
· Área de extracción y recepción de especímenes.
· Área de análisis y procesado de muestras.
· Área de limpieza de material y eliminación de residuos.
· Área de apoyo (sala de espera y aseos de los pacientes, vestuarios y aseos del personal, oficios de limpieza, almacenes y locales de instalaciones).
· Área de seguridad microbiológica diferenciada y aislada para la manipulación de microorganismos susceptibles de formar aerosoles potencialmente infecciosos.

Así pues, es conveniente que en el manual de la calidad, al realizar una descripción de las áreas del laboratorio, deje muy claro las restricciones de acceso, el vestuario en determinadas áreas, los requisitos de circulación de personal, etcétera.

Podemos resumir estos requisitos en:

· Declaración de la intención del laboratorio de proporcionar las instalaciones adecuadas y los medios suficientes para la correcta ejecución de los análisis. Esto es así para los laboratorios privados que pueden disponer de áreas o remodelarlas con mayor facilidad. En el caso de los laboratorios públicos, se debe describir lo que se tiene en cuanto a áreas y comprometer a la gerencia a conseguir lo que el Decreto exige.
· Recomendaciones generales de limpieza y en caso de vertido, para un laboratorio de Microbiología Clínica
· Limpieza de superficies externas mediante papel humedecido con solución desinfectante (alcohol 70%, desinfectante fenólico diluido, etc.). Aclarar con agua los restos de desinfectante. En caso de usar soluciones de hipoclorito en zonas metálicas, limpiar posteriomente para evitar el efecto corrosivo.
· En caso de derramamientos de material biopeligroso o formación de aerosoles: evitar inspiraciones de esos aerosoles, esperar 30 minutos hasta que las partículas se hayan depositado y limpiar con mascarilla, guantes y otros útiles protectores. En caso de vertido de materiales, cubrir la superficie con desinfectante y posteriormente cubrir con papel humedecido con desinfectante. Dejar durante 15 minutos y limpiar. En caso necesario aclarar con agua. En caso de derramamientos menores limpiar el material vertido mediante papel humedecido y posteriormente aclarar, cuando sea necesario.

Centros Periféricos de Toma de Muestras:

En cuanto al punto que hace referencia a los Centros Periféricos de Toma de Muestras, el Decreto deja claro que su fin es prohibir que cualquier centro de extracción donde no se realizan determinaciones analíticas pudiese, engañosamente, anunciarse como laboratorio.
En el caso de los laboratorios públicos, se especifica que pueden existir (y de hecho existen asociados a todos los laboratorios) distanciados físicamente del laboratorio dichos puntos de extracción y recepción, siempre cumpliendo los requisitos y las condiciones técnicas que se detallan a continuación:

· Disponer de material de un solo uso para contacto con especímenes biológicos.
· Disponer de un área de extracciones y toma de muestra, una sala de espera para los pacientes y los servicios de higiene correspondientes.
· Disponer de personal legalmente autorizado para la toma de muestras. La presencia de un facultativo especialista no será necesaria si no se realizan pruebas funcionales u obtenciones específicas de especímenes que lo requieran.
· Disponer de un manual de extracción, toma y transporte de muestras.

El manual antedicho deberá ser elaborado por el responsable del laboratorio y deberá incluir las recomendaciones que considere necesarias, teniendo como base el Manual de Toma de Muestras de la SEIMC, el de la ASM, el publicado por el INSALUD, o el que el laboratorio considere pertinente en cada caso. Debe hacerse mucho hincapié en las muestras adecuadas para cada determinación, cómo se toman y, desde luego, dejar claramente expresado los criterios de rechazo de muestras por parte del laboratorio, así como las condiciones para el transporte adecuado y la conservación de las mismas. El horario de recepción de muestras en el laboratorio debe constar también en este manual.

RECURSOS MATERIALES

Equipamiento:

Los laboratorios estarán dotados de las instalaciones que, debidamente legalizadas, son necesarias para el correcto funcionamiento de la actividad específica a desarrollar.
Deberán disponer de los aparatos e instrumental necesario para el correcto desarrollo de la actividad descrita en su cartera de servicios.
Se dispondrá de un registro de aparatos y de un manual de funcionamiento y un plan de mantenimiento actualizado de los equipos e instrumental.
El control de calidad en el laboratorio de Microbiología Clínica implica la monitorización de los medios e instrumentos, con el fin de asegurar la adecuada realización de los aislamientos, identificación y caracterización de los patógenos y la realización precisa de las pruebas de sensibilidad a los antimicrobianos como referencia terapéutica.

1. Debe realizarse y mantenerse actualizado un inventario de todos los equipos del laboratorio.
2. Hay que mantener un registro o ficha de todos los equipos que intervengan directa o indirectamente en los ensayos. En la ficha debe constar al menos la siguiente información:
- Nombre del equipo.
- Fabricante y número de serie o identificación.
- Fecha de adquisición.
- Fecha de puesta en servicio.
- Emplazamiento habitual.
- Estado a su adquisición.
- Planes y procedimientos de mantenimiento y calibración.
- Historial.
3. Cada instrumento del laboratorio deberá tener su procedimiento de funcionamiento y puesta en marcha debidamente documentado por escrito. Los procedimientos se recogerán mediante documentos individuales: plantilla normalizada o mediante un manual de procedimientos. No es aconsejable utilizar únicamente las instrucciones del fabricante sino que cada procedimiento debe ser revisado y expresado por escrito, en función de las características de cada laboratorio.
4. Es necesario un Plan de mantenimiento de todos y cada uno los equipos, indicando las actividades a realizar y su periodicidad.
- Los procedimientos de mantenimiento son instrucciones escritas.
- Debe distinguirse entre mantenimiento preventivo y correctivo.
- Todas las actividades de mantenimiento deben quedar registradas.
- Las instrucciones de mantenimiento pueden ser las suministradas por el propio fabricante, si éstas son lo suficientemente completas, aunque es preferible que cada proceso sea revisado y expuesto por escrito en función de las características de cada laboratorio.
- Deben existir procedimientos para la identificación de equipos con limitaciones, averiados o fuera de servicio.
- Estos equipos no pueden ser utilizados hasta que sean reparados y reconocidos como aptos por el responsable de equipos.
- El programa de revisiones periódicas, debe especificar el procedimiento de esas revisiones, averías u otras incidencias.
- Medidas de protección personal en cuanto al manejo de aparatos y equipos (uso de centrífugas, cabinas de flujo laminar, etcétera).

También se puede usar para mantenimiento de los aparatos y control de reparaciones un programa "freeware": Maintenance Schudeler. Este programa ha sido escrito por el Dr. Philippe Marquis (Biologiste des Hôpitaux Metz - FRANCE, e-mail: phil@marquis-soft.com). Está en inglés lo cual puede ser una dificultad añadida y no funciona en red; pero su instalación en un puesto de cada sección puede facilitar el mantenimiento y los registros de los aparatos de cada sección.
Cuando se ha producido una avería o mal uso del equipo, el responsable de calidad debe estudiar qué efectos puede haber tenido dicho problema en los ensayos realizados con ese equipo y tomar la decisión pertinente.

Recomendaciones para un buen mantenimiento y funcionamiento de equipos:

Los equipos del laboratorio deben funcionar de forma que se asegure la reproducibilidad de los resultados de las pruebas diagnósticas. Se designará un responsable y se realizará un inventario.
Protocolo de actuación.
Se dispondrá de protocolos que incluyan:

· Descripción del instrumento, fundamento de sus funciones, y funciones.
· Precauciones especiales para su uso y, si las hubiere, las consideraciones ambientales.
· Accesorios y reactivos utilizados en los instrumentos.
· Calibraciones.
· Procedimientos rutinarios de control de calidad.
· Sugerencias para el uso rutinario.
· Dudas.
· Referencias y lecturas suplementarias.
· Protocolo recordatorio de fechas de control de calidad.

Registro del chequeo de los aparatos:

Debe ser lo primero a realizar diariamente. El control de temperaturas mediante la observación de ésta en los medidores de temperatura colocados para ello en cada equipo, se realizará diariamente, registrándose en un documento en el que consta el equipo de que se trata, el día, la temperatura, la persona responsable de la medición. En las observaciones se debe anotar si hay desviaciones y, si superan los rangos de tolerancia especificados previamente, las medidas que se han tomado y si se ha informado de tal anomalía al supervisor o al responsable de calidad si lo hubiere.

Mantenimiento preventivo:

Se deberá protocolizar.
Se sugiere asignar cada instrumento a un técnico.
El mantenimiento de los equipos y los resultados de las peticiones se registrará, como se ha indicado, mediante registro escrito en libro o papel, o mediante sistemas informáticos, y se guardará durante un mínimo de 2 años.

Calibración de los equipos según los patrones nacionales e internacionales:

· Medida de temperatura: Baños, incubadoras, frigoríficos, congeladores, estufas, autoclaves y todos los equipos en los que la temperatura es un factor importante para los resultados, deben estar dotados de un dispositivo para la toma de la temperatura. Dichos dispositivos deben ajustarse a la normativa nacional o internacional. Se mantendrá un registro diario de la temperatura registrando, igualmente, los incidentes si los hubiera.
Actividades temperatura-dependientes: calibrar el termómetro. Esta actividad puede ser realizada por el servicio de mantenimiento del hospital cada año. Para ello se utilizará una sonda y un termómetro patrón calibrados por una empresa autorizada por ENAC para los equipos de temperatura. Los equipos de temperatura (neveras, estufas, incubadores, congeladores, baños...), llevan en su mayoría termómetros internos. Si no es así, o los termómetros no son digitales, es conveniente adaptar termómetros digitales con sonda interna (calibrarlos con sonda y termómetro patrón) y utilizarlos diariamente para el control de la temperatura del equipo. Los aparatos que no se usan diariamente, precisaran del control de temperatura en el momento en que se usen. La colocación del termómetro se hará de forma que no toque la superficie del instrumento, así por ejemplo, en caso de congeladores, se colocará el termómetro en un recipiente que contenga anticongelante (etilenglicol, 50%glycerol). Las variaciones máximas de temperatura toleradas pueden establecerse en +/- 2ºC para incubadores, +/- 1ºC para baños y equipos de calentamiento, 4-8ºC para refrigeradores, 5ºC para congeladores y 10ºC para ultracongeladores (cuando la temperatura está por debajo de 60º).
· Medida de presión: autoclaves.
· Medida de tiempo y temperatura de ciclos de esterilización: en función de la carga.
· Pesas y balanzas: mediante patrones nacionales e internacionales. En balanzas de precisión se consideraran las condiciones ambientales y/o de ubicación.
Las balanzas se calibrarán anualmente mediante unas pesas patrón para las balanzas y, las centrífugas, con un tacómetro calibrado. Estas calibraciones pueden ser realizadas por empresas externas que se dedican a calibración o por el servicio de mantenimiento del hospital. Es recomendable que se haga con periodicidad anual y se genere un certificado de calibración.
· Ph-metros: verificación mediante disoluciones tampón normalizadas. Revisar periódicamente el funcionamiento de los electrodos.
· Higrómetros: cuando la humedad sea un factor importante en el resultado del ensayo, se calibraran éstos ajustándolos a patrones nacionales o internacionales.
· Cabinas de flujo laminar: se verificará periódicamente la velocidad de aire, estado de filtros y control microbiológico de esterilidad del aire. Comprobar además la estanqueidad.
· Anemómetros: calibrar los que miden el flujo de aire en las cabinas.
· Equipo volumétrico: dispositivos como dispensadores, pipetas automáticas, etcétera, se verificaran periódicamente y se registrará esa verificación.
· Equipo de anaerobiosis: jarras, cámaras. Se verificará la consecución de anaerobiosis.

Material Fungible:

El Decreto recoge la obligatoriedad de disponer de un registro de material fungible, actualizado, y que recoja las siguientes características:

· Control de entradas.
· Control de salidas.
· Lugar de almacenaje.
· Condiciones de conservación.
· Control de caducidad.

El registro de material fungible ha de estar actualizado.
En los hospitales públicos el control de "stocks" lo realizan los supervisores, y las peticiones de material, las unidades de compras. Éstas tienen programas informáticos que controlan todo el proceso. La principal utilidad que puede tener el registro de material fungible es saber que tipo de material utilizamos y que secciones de nuestro laboratorio lo usan.

RECURSOS HUMANOS

Como ya se indicó el Decreto, en cuanto al punto de personal, hace hincapié en que el laboratorio deberá estar bajo la dirección y responsabilidad de un facultativo con la especialidad correspondiente, legalmente capacitado para realizar aquéllas determinaciones clínicas que el laboratorio tenga autorizadas. Igualmente, en cuanto al personal técnico y sanitario del laboratorio, indica que deberá disponer de la titulación adecuada a las funciones que desarrolla de conformidad con la legislación vigente.
El sistema de la calidad también deberá contemplar, aunque no sea requisito de la norma, la existencia de registros de formación de personal, una descripción de la planilla con su habilitación o cualificación, la programación de sustitutos, la existencia y planificación de un plan de formación.
En la cualificación del personal, hay que considerar no solamente el implicado en las tareas analíticas, sino también el relacionado con las actividades pre y postanalíticas (obtención de especímenes, transporte y recepción de especímenes, preparación y distribución de muestras, elaboración de informes, revisión de resultados, etc.). Debe documentarse la relación existente entre el laboratorio y personal ajeno al mismo, encargado de actividades que pueden afectar a la calidad de los resultados, como la obtención y transporte de especímenes.
Es recomendable que se disponga de los siguientes registros:
· Listado general de todo el personal, detallando el cargo y tareas asignadas.
· Registro de firmas de personas que tengan asignadas tareas especificas. Sirve para identificar a las personas que firman los diferentes registros.
· Currículum vitae actualizado de todo el personal del laboratorio.
· Fotocopias compulsadas de los títulos académicos que capacitan para el desempeño de las tareas asignadas.
· Historial de formación: registros de asistencia a cursos, seminarios internos o externos etcétera, para cada una de las personas adscritas al Laboratorio de Microbiología Clínica.